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Mission

 

Contesto

I LEA 2016 hanno riconosciuto il livello di essenzialità per l’assistenza clinica per un numero significativo di test molecolari in ematologica, includendo il concetto di rimborsabilità anche per ricerca di alterazioni genetiche con nuove tecnologie di sequenziamento (next-generation sequencing, NGS)

La Regione Lombardia nel 2015 ha promosso un censimento formale e dettagliato dell’attività di diagnostica molecolare ematologica sul territorio, come base per la valutazione di una azione di razionalizzazione del percorso di erogazione delle prestazioni e di una programmazione di una attività ordinata di ricerca e sviluppo collegata alle strutture cliniche complesse (S.C. Ematologia) della Rete Ematologica Lombarda

Gli esiti di questo censimento per l’anno 2015 sono riassunti nella tabella sottoriportata:

Oltre 73.000 prestazioni nell’anno 2015

80% dei test eseguiti nell’ambito del nomenclatore entrati nella pratica clinica negli ultimi 5 anni

Impiego a tempo pieno di oltre 250 persone (biologi/tecnici)

Valore economico delle prestazioni circa 16.000.000 euro/anno

Prestazioni eseguite da 53 laboratori sul territorio regionale (35 dei quali eseguono meno di 1000 test/anno)

I test più eseguiti (JAK2, BCR-ABL) riguardano patologie in cui sono disponibili farmaci molecolari, il cui sviluppo sarà esponenziale nei prossimi 5 anni  

 

Oggi i geni utili per la diagnosi e le decisioni cliniche in ematologia sono circa 40. Si prevede che nei prossimi 2-3 anni il numero possa salire a 200-300

I risultati del censimento hanno sostanziato la necessità di fare evolvere il sistema regionale della diagnostica in ambito ematologico verso un modello organizzato in modo innovativo per favorire il mantenimento di elevati standard di qualità, l’integrazione tra competenze di eccellenza presenti sul territorio, la sostenibilità in termini di risorse umane dei laboratori, e la capacità di mantenere il passo con l’innovazione tecnologica attraverso programmi di ricerca e sviluppo in stretto contatto con le strutture cliniche

Il progetto RELab

Nel contesto degli interventi per la sostenibilità, la Rete Ematologica Lombarda, ha attuato nell’ambito del piano strategico 2018 l’implementazione clinica del progetto RELab, network regionale di laboratori di eccellenza per la diagnostica ematologica avanzata, con lo scopo di garantire parità e facilità di accesso da parte di tutti i pazienti lombardi ad esami diagnostici di secondo livello per le malattie del sangue (con particolare riferimento ai test di diagnostica molecolare) e di sviluppare programmi di ricerca e sviluppo per l’introduzione di test clinici basati sulle nuove tecnologie di sequenziamento del genoma neoplastico (next-generation sequencing, NGS), così come previsto dalla revisione dei LEA del 2016.

In dettaglio:

  • RELab è una rete di laboratori di eccellenza collocati sul territorio regionale e collegati alle SC ematologia della Rete Ematologica Lombarda, che mettono a disposizione le proprie competenze in modo integrato e armonico nell’ambito della rete stessa
  • RELab sviluppa test di secondo livello per la diagnosi, l’inquadramento prognostico e il monitoraggio delle neoplasie ematologiche (in ottemperanza con la definizione dei LEA 2016), che rispondono a requisiti di qualità certificata, elevata standardizzazione, appropriatezza e sostenibilità

I requisiti dei laboratori del network RELab includono:

  • Accreditamento istituzionale, come struttura che risponde a requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi generali e specifici stabiliti dalla Regione Lombardia, e che può erogare servizi sanitari (diagnostici) i cui costi siano a carico del Sistema Sanitario Regionale
  • Il collegamento a una struttura clinica complessa di ematologia (SC ematologia) della REL
  • Una riconosciuta esperienza nella diagnostica molecolare in uno o più settori dell’ematologia
  • L’attivazione di un programma di ricerca e sviluppo (R&S) di test diagnostici in uno o più settori dell’ematologia

Il programma operativo per l’implementazione di RELab sul territorio lombardo prevede:

  • Definizione delle prestazioni diagnostiche da eseguire in ambito regionale dai laboratori RELab in accordo con i LEA 2016, delle modalità e tempi di accesso ai laboratori e dei tempi standard di refertazione (in ottemperanza delle necessità cliniche dei pazienti)
  • Redazione e condivisione di Standard Operating Procedures (SOPs) delle metodiche di riferimento per l’esecuzione dei test diagnostici in ambito RELab
  • Sviluppo di un programma regionale di valutazione della qualità per i test diagnostici molecolari in ematologia (progetto da condividere con gli organi regionali preposti)
  • Creazione di una piattaforma informatica di accesso a RELab per i medici ematologici in ambito regionale, per la richiesta di esecuzione di test diagnostici (con particolare riferimento ai test molecolari) di utilità clinica riconosciuta in ematologia(secondo definizione LEA 2016)
  • Sviluppo di azioni par facilitare le procedure a livello delle singole aziende ospedaliere in ambito REL per lo spostamento dei campioni in laboratori esterni in ottemperanza alle norme regionali (service)
  • Creazione di indicatori specifici (con previsione di attività di audit interna) per il monitoraggio di endpoint strategici come la magnitudo dell’attività diagnostica del network, i tempi di refertazione etc.  
  • Sviluppo di un programma di R&S per piattaforme NGS standardizzate per lo studio di mutazioni genomiche di riconosciuta utilità clinica (in accordo con i LEA 2016) da introdurre in prospettiva nella pratica clinica
  • Creazione di report annuali dell’attività di RELab, da discutere nell’ambito dell’esecutivo REL e inviare a Regione Lombardia
  • Condivisione con Regione Lombardia di un progetto per la sostenibilità dei laboratori del network RELab 

 

Impatto sanitario

Lo sviluppo della rete RELab:    

  • Consentirà l’ottimizzazione dell’inquadramento diagnostico, prognostico e della scelta terapeutica su base individuale nei pazienti con neoplasie ematologiche. 
  • Consentirà l’accesso uniforme su tutto il territorio regionale a esami diagnostici ematologici di secondo livello, promuovendo il principio che sia il sangue del paziente (e non il paziente stesso) a spostarsi per accedere ai suddetti test
  • Consentirà lo sviluppo di test diagnostici nelle malattie del sangue che rispondano a requisiti di qualità certificata, elevata standardizzazione, appropriatezza e sostenibilità
  • Favorirà la sostenibilità economica del sistema, attraverso i)  l’abolizione della ripetizione inutile di esami costosi e time-consuming sul territorio regionale; ii) lo sviluppo di test diagnostici a basso costo; iii) la completa tracciabilità del flusso richiesta-esecuzione-tempi di refertazione degli esami diagnostici; iv) la diffusione della cultura della appropriatezza tra gli operatori sanitari e il controllo del rispetto di tali norme in fase di prescrizione di esami diagnostici ematologici; v) l’ingresso “ordinato” di nuovi test diagnostici nella pratica clinica (con particolare riferimento alle indagini molecolari) nel totale rispetto del principio di utilità clinica per il paziente, in stretta relazione con il lavoro delle commissioni di patologia REL